BIORREACTORES CON CONTROL DEL PROCESO AUTOMATIZADO

Diseñamos y fabricamos Skids de biorreactores con control de todos los parámetros que intervienen en el proceso de crecimiento de microorganismos y su visualización y gestión a través de SCADA.

Un biorreactor es un recipiente en el cual hay unas condiciones controladas que permiten el desarrollo de una reacción mediante organismos vivos o sustancias bioquímicamente activas. La diversidad de procesos hace que haya varios tipos de biorreactores y que se puedan clasificar de distintas maneras, aunque siempre suelen incluir los siguientes atributos:

Jacket (o camisa) para control la temperatura.
Entrada de ácido y base para el control de pH.
Entrada de gases estériles. Estos gases pueden ser aire, O2, CO2, N2, entre otros.
Entrada aséptica para el inóculo, el medio o nutrientes concretos.
Filtro de ventilación. Suele ser una membrana hidrofóbica de 0.2µm que permite evitar la contaminación externa y la emisión de células al medioambiente.
Agitador. Hay mucha variabilidad del tipo y el número de palas según las condiciones del cultivo.
Sondas para análisis de parámetros (concentración O2, pH…).
Entrada aséptica para muestreo y análisis de parámetros.

Todos estos atributos tienen como objetivo mantener una serie de condiciones críticas en el ambiente del reactor. Estas condiciones son: pH, temperatura, nutrientes y oxígeno disuelto.

PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO

Nuestros biorreactores están diseñados para funcionar en modo “batch”, con las siguientes etapas de funcionamiento:

Carga del medio de cultivo: Se añade el volumen requerido de medio al interior del biorreactor.

Adición del inóculo: Se añade el inóculo de cultivo al interior del biorreactor.

Biorreacción: Se lleva a cabo la biorreacción, en la que se controlan y monitorizan temperatura, densidad óptica, pH y oxígeno disuelto.

Descarga del biorreactor: Se descarga el producto para procesarlo en las etapas de “downstream”.

CIP: Limpieza automatizada del biorreactor y sus tuberías y componentes.

SIP: Esterilización del biorreactor.

En caso de ser necesario un proceso continuo nuestra ingeniería realizaría la adaptación necesaria del proceso.

CARÁTERISTICAS DE LOS EQUIPOS

Acabado de las superficies en contacto con el producto: rugosidad Ra<0.5 μm, pulido mecánico. Valvulería en contacto con el producto: Válvulas de diafragma con diafragmas en EPDM. Diseño realizado de manera a minimizar el número de conexiones y soldaduras, tramos muerto cumpliendo la norma L < 3D, componentes en contacto con producto diseñados para la industria farmacéutica.

Bastidor de soporte

Todos los componentes incluido el biorreactor vienen soportados en un bastidor de acero inoxidable 304L.

Sistema de control

El equipo se controla mediante un armario eléctrico en acero inoxidable que contiene todos los componentes necesarios para la utilización del equipo. El sistema de control de serie consiste en un ordenador táctil HMI (SCADA) y un PLC Siemens como sistema de control.

Documentación incluida

Manual de operación / mantenimiento, certificados de calidad de los componentes, certificados de soldaduras, manuales / fichas técnicas de los componentes, marcado CE, protocolos FDS/DQ/FAT para ejecutar en nuestras instalaciones.

VENTAJAS DE NUESTRO DISEÑO

Una documentación de calidad completa, incluyendo protocolos FDS, DQ & FAT (IQ-OQ como opcional).
Un sistema de control muy versátil que permite configurar a medida todas las opciones para llevar a cabo el cultivo en las condiciones óptimas.
Un equipo de alta calidad, con diseño GMP y cumpliendo todas las normas internacionales en vigor.
(21 CFR Parte 11, GAMP 5, ASME BPE y las recomendaciones de ISPE).
Un asesoramiento técnico customizado, adaptado a cada cliente.
Posibilidad de customización y diseño a medida.
Componentes de alta gama, con marcas conocidas.
Accesorios y conexiones sanitarias ASME-BPE.

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

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