SKIDS DE BIORÉACTEURS ENTIÈREMENT AUTOMATISÉS

• Chemise (jacket) pour le contrôle de la température.
• Entrée acide et base pour le contrôle du pH.
• Entrée de gaz stériles. Ces gaz peuvent être l'air, O2, CO2, N2, entre autres.
• Entrée aseptique pour l'inoculum, le milieu ou les nutriments spécifiques.
• Filtre de ventilation. Il s'agit généralement d'une membrane hydrophobe de 0,2µm qui empêche la contamination externe et l'émission de cellules dans l'environnement.
• Agitateur. Il existe une grande variabilité dans le type et le nombre de lames en fonction des conditions de culture.
• Sondes pour l'analyse des paramètres (concentration en O2, pH...).
• Entrée aseptique pour l'échantillonnage et l'analyse des paramètres.

Tous ces attributs visent à maintenir une série de conditions critiques dans l'environnement du réacteur. Ces conditions sont : le pH, la température, les nutriments et l'oxygène dissous.

PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT

Nos bioréacteurs sont conçus pour fonctionner en mode batch, avec les étapes de fonctionnement suivantes :

Chargement du milieu de culture : le volume requis de milieu est ajouté à l'intérieur du bioréacteur.

Ajout de l'inoculum : l'inoculum de culture est ajouté dans le bioréacteur.

Bioréaction : La bioréaction est effectuée, dans laquelle la température, la densité optique, le pH et l'oxygène dissous sont contrôlés et surveillés.

Déchargement du bioréacteur : le produit est déchargé pour être traité en aval.

CIP : système de nettoyage automatisé du bioréacteur, de sa tuyauterie et de ses composants.

SIP : Stérilisation du bioréacteur.

Dans le cas où un processus continu serait nécessaire, notre département d'ingénierie effectuera l'adaptation requise.

Finition des surfaces en contact avec le produit : rugosité Ra<0,5 μm, polissage mécanique. Vannes en contact avec le produit : vannes à diaphragme avec membranes en EPDM. Conçues pour minimiser le nombre de connexions et de soudures; sections mortes conformes à la norme L < 3D; composants en contact avec le produit destiné à l'industrie pharmaceutique.

Tous les composants, y compris le bioréacteur, sont soutenus par un cadre en acier inoxydable 304L.

L'équipement est contrôlé par une armoire de commande en acier inoxydable qui contient tous les composants nécessaires au fonctionnement de l'équipement. Le système de contrôle standard se compose d'un ordinateur HMI à écran tactile (SCADA) et d'un PLC Siemens comme système de contrôle.

Manuel d'utilisation et d'entretien, certificats de qualité des composants, certificats de soudage, manuels/fiches techniques des composants, marquage CE, protocoles FDS/DQ/FAT à exécuter dans nos installations.

AVANTAGES DE NOTRE CONCEPTION

• Une documentation complète sur la qualité, y compris les protocoles FDS, DQ et FAT (IQ-OQ en option).
• Un système de contrôle très polyvalent qui vous permet de configurer sur mesure toutes les options pour réaliser la culture dans des conditions optimales.
• Un équipement de haute qualité, de conception GMP et conforme à toutes les normes internationales en vigueur.
• (21 CFR Part 11, GAMP 5, ASME BPE et recommandations ISPE).
• Des conseils techniques personnalisés, adaptés à chaque client.
• La possibilité de personnalisation et de conception sur mesure.
• Des composants haut de gamme, avec des marques connues.
• Des raccords et connexions sanitaires ASME-BPE.